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二、 實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)參數(shù)  無(wú)菌室及搖床間主要技術(shù)參數(shù)如下：  

1、 潔凈度等級(jí)： 10000級(jí)；

 2、 室內(nèi)溫度：18～25℃；

 3、 室內(nèi)照度： 300Lux/m2。 

4、 室內(nèi)正壓：  10～20Pa 

 5、  菌落數(shù)：不大于5CFU。（90mm皿一小時(shí)采樣量）  

三、 實(shí)驗(yàn)室裝修  

（一）基礎(chǔ)設(shè)施  

1、無(wú)菌室、準(zhǔn)備室、實(shí)驗(yàn)室隔墻。 

 （1）機(jī)制彩鋼板基板為寶鋼板厚度不小于0.5㎜，與整體填充材料粘貼牢固、無(wú)空鼓、脫層和斷裂。  

（2）機(jī)制彩鋼板的內(nèi)部填充物為阻燃型聚苯乙烯，容重不小于16㎏/m3，厚度為50㎜。

（3）吊掛件、錨固件應(yīng)做防腐、防銹處理。 

（4）金屬夾心板施工安裝前應(yīng)嚴(yán)格畫(huà)線、編號(hào)。墻角應(yīng)垂直交接。 

（5）安裝過(guò)程中不得剝離金屬夾心板表面保護(hù)膜，不得撞擊板面  

（6）各類(lèi)墻面表面平整度允許偏差為2mm，立面垂直度允許偏差為2mm，陰陽(yáng)角弧度允許偏差為2度。  

（7）正壓潔凈室應(yīng)在金屬夾心板正壓面用中性密封膠密封縫隙。當(dāng)負(fù)壓潔凈室不能在負(fù)壓面密封時(shí)，應(yīng)在縫內(nèi)嵌密封條擠緊，并應(yīng)在室內(nèi)面涂密封膠密封。 

（8）金屬夾心板墻面的金屬面與骨架之間應(yīng)有導(dǎo)靜電措施。 

2、吊頂  

（1）無(wú)菌室凈高度不低于2.4M。  

（2）吊頂施工應(yīng)在完成基底打磨與清理的粉塵作業(yè)、現(xiàn)場(chǎng)清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料、吊頂內(nèi)各項(xiàng)隱蔽工程驗(yàn)收交接后進(jìn)行。 

（3）吊頂周邊應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密并密封。  

（4）吊頂內(nèi)各種金屬件均應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理、預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。 

 （5）吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應(yīng)大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封

 3、墻角 

 （1）地面與墻面的夾角應(yīng)為曲率半徑R不小于30mm的圓角。用柔性材料粘貼地面時(shí)，應(yīng)延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊。  

（2）地面與墻角的夾角用R不小于30mm的型材過(guò)渡形成圓角時(shí)，突出墻面、地面的兩端應(yīng)用彈性材料逐漸過(guò)渡并嵌固密封。  

（3）潔凈室內(nèi)墻面陽(yáng)角做成圓角或大于120度的鈍角。

 4、門(mén)窗 

 （1）無(wú)菌室、準(zhǔn)備室、儀器室門(mén)為彩鋼板門(mén)板、鋁合金包邊，鋁合金門(mén)框?yàn)楹穸?.2mm,門(mén)板包邊鋁合金厚度1.0mm，并在門(mén)上方開(kāi)觀察窗，窗體采用專(zhuān)用的噴塑鋁合金型材，并采用圓弧過(guò)濾。彩鋼板。  

（2）無(wú)菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗，窗體采用專(zhuān)用的噴塑鋁合金型材，

并采用圓弧過(guò)度。  

（3）門(mén)窗框與墻體固定片間距不大于600mm，框與墻體連接牢固，縫隙內(nèi)用彈性材料嵌填飽滿(mǎn)，表面用密封膠均勻密封。 

 （4）門(mén)框密封面上有密封條時(shí)，在門(mén)扇關(guān)閉后，密封條應(yīng)處在壓縮狀態(tài)。門(mén)與地面的縫隙設(shè)軟膠條，以確保室內(nèi)負(fù)壓和潔凈度。  

（5）懸吊推拉門(mén)上部機(jī)動(dòng)件箱體和滑槽內(nèi)應(yīng)清潔，門(mén)扇關(guān)閉時(shí)與墻體無(wú)明顯縫隙。  

（6）安全門(mén)為需要臨時(shí)破開(kāi)的結(jié)構(gòu)，破門(mén)工具必須設(shè)于明顯位置，并應(yīng)牢靠放置、取用方便。 

 （7）窗玻璃用密封膠固定、封嚴(yán)。如采用密封條密封，玻璃與密封條的接出應(yīng)平整，密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。 

 （8）門(mén)窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃，固定雙層玻璃窗的玻璃應(yīng)平整、牢固、不得松動(dòng)，縫隙應(yīng)密封。玻璃夾層空間應(yīng)清潔、玻璃表面應(yīng)明亮。 

（9）門(mén)鎖選用獲IS9002標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)廠家防斷撞鎖 

5、縫隙密封與平整度

  密封嵌縫材料選擇不含刺激性揮發(fā)物、耐老化、抗腐蝕的******中性材料，用于表面的應(yīng)加抑菌劑。

 6、地面  無(wú)菌室采用自流平鏝面型環(huán)氧樹(shù)脂地坪。 

（1）達(dá)到GMP規(guī)范中對(duì)高潔凈場(chǎng)所的嚴(yán)苛要求。 

（2）綠色環(huán)保、光澤度高、漆膜強(qiáng)韌耐磨。 

（3）施工面積約為35㎡，厚度要求3.0mm。 

（4）技術(shù)指標(biāo)

 表面干燥(H)        ≤4 

內(nèi)部干燥(H)         ≤24 

適用期（H）          4

硬度（邵氏硬度，Ｄ型）         ≥80 

 抗沖擊性(1kg.cm)                          涂層無(wú)裂紋，剝落及明顯變形 

粘接強(qiáng)度/Mpa                       ≥3.0 

抗壓強(qiáng)度/Mpa                       ≥80 

 耐磨性（750g/500r) /g           ≤0.020 

 耐水性                                        不起泡不脫落允輕微變色

 耐油性（120#汽油，7d）              不起泡不脫落允輕微變色

 耐堿性（10%，NaOH,48h）           不起泡不脫落允輕微變色

 耐酸性（10%H2SO4,48h）            不起泡不脫落允輕微變色 

 耐鹽水性（3%，NaCl,7d）             不起泡不脫落允輕微變色  

（二）、實(shí)驗(yàn)室供電  

（1）招標(biāo)人提供進(jìn)戶(hù)電源。由施工方根據(jù)相關(guān)無(wú)菌室使用的功率大小，確定分配電箱。其電線、插座等配置、大小及位置由乙方根據(jù)甲方提供的設(shè)備布置圖和文字材料設(shè)計(jì)施工。  

（2）無(wú)菌凈化無(wú)菌室明燈具為雙管凈化燈,照度應(yīng)達(dá)到300LUX以上，使用的燈管為國(guó)標(biāo)、****產(chǎn)品。潔凈區(qū)采用吸頂式潔凈熒光燈，采用噴塑面板一體燈（含背板），燈罩帶密封膠條，可拆卸式。其它區(qū)采用普通吸頂式熒光燈。燈具需由投標(biāo)人提供樣式給招標(biāo)人確定。  

（3）開(kāi)關(guān)、插座選用甲方指定品牌，數(shù)量按規(guī)范要求嵌入式安裝。  

（4）電線選用國(guó)標(biāo)****產(chǎn)品，橋架、穿線管（PVC）為國(guó)標(biāo)產(chǎn)品，全部為阻燃型。  

（5）緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3）。殺菌燈采用不銹架殺菌燈1×30 W形式（懸掛式）。 （6）傳遞窗為機(jī)械連鎖帶殺菌裝置。

 （三）實(shí)驗(yàn)室風(fēng)系統(tǒng) 

 1. 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)范圍  無(wú)菌試驗(yàn)室需安裝1套符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的空調(diào)凈化設(shè)備。凈化效果達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為：1萬(wàn)級(jí)局。  （1）投標(biāo)人負(fù)責(zé)該工程空調(diào)凈化機(jī)組的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，并負(fù)責(zé)采購(gòu)、安裝調(diào)試，投標(biāo)人要對(duì)所設(shè)計(jì)的系統(tǒng)和所選的設(shè)備、附件全面負(fù)責(zé)。 

 （2）從新風(fēng)到回風(fēng)的全套系統(tǒng)所需的機(jī)械、電氣、控制設(shè)備（儀表、閥門(mén)、***地箱至儀表的電纜）全部由投標(biāo)人負(fù)責(zé)。  （3）空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa,在各個(gè)區(qū)域設(shè)置0~0.6 Pa壓差計(jì)，合肥杜威或同等質(zhì)量的品牌。  

（4）無(wú)菌間、搖床間設(shè)溫度計(jì)。  

（5）風(fēng)管規(guī)格系列采用全國(guó)通用通風(fēng)管道統(tǒng)一規(guī)格，風(fēng)管材質(zhì)采用******鍍鋅鋼板，風(fēng)管的制作及安裝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合（GB50243-2002）標(biāo)準(zhǔn)，外層保溫外皮采用乳白色防護(hù)且滿(mǎn)足保溫要求。  

（6）風(fēng)管吊裝前需將管內(nèi)用中性洗滌劑清洗脫脂，吊裝后封蓋好，開(kāi)孔后清除鐵末，施工時(shí)注意保持管內(nèi)清潔，嚴(yán)防施工垃圾落入風(fēng)管。  

（7）各種風(fēng)口、回風(fēng)百葉等均采用鋁合金制作，外表面噴塑。回風(fēng)口與圍護(hù)隔斷應(yīng)采取密封措施。  

（8）潔凈區(qū)高效過(guò)濾器采用鋁合金框架；無(wú)隔板，過(guò)濾效率：99.99％（0.3微米）；壓條密封；風(fēng)量為額定風(fēng)量等同設(shè)計(jì)要求；提供出廠檢漏報(bào)告。 

（9）送風(fēng)靜壓箱要求質(zhì)量好，經(jīng)久耐用；外壁板采用δ≥1.5mm冷軋薄鋼板制作；內(nèi)隔板采用δ≥1.5mm冷軋薄鋼板。表面噴塑處理提供泄漏測(cè)試報(bào)告。 

（10）墻下回風(fēng)口采用固定葉片、可開(kāi)啟式，濾網(wǎng)清洗、更換方便。投標(biāo)單位需核實(shí)回風(fēng)百葉窗有效通風(fēng)面積。  

（11）風(fēng)管道系統(tǒng)和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產(chǎn)塵、易清掃。 

（12）進(jìn)風(fēng)防雨百葉帶可拆過(guò)濾網(wǎng)，排風(fēng)防雨百葉配防蟲(chóng)網(wǎng)。 

（13）應(yīng)在送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)的主干管上安裝風(fēng)量測(cè)定孔。  

（14）風(fēng)閥、止回閥等采用1.5mm厚冷軋鋼板制作，表面噴塑處理，定風(fēng)量閥建議采用霍尼奧科。  

（15）送、回、排風(fēng)口位置要與吊頂及燈具密切配合。送回風(fēng)口位置可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況做適當(dāng)調(diào)整，但如果有大的變動(dòng)，須獲得甲方和設(shè)計(jì)單位的認(rèn)可。 

（16）****負(fù)壓區(qū)域的壁板拼接縫和穿管道、風(fēng)口的縫隙必須嚴(yán)格進(jìn)行雙面硅膠密封。  

（17）投標(biāo)人設(shè)計(jì)、提供的設(shè)備、閥門(mén)、管道及管道附件如彎頭等，應(yīng)充分考慮其工作環(huán)境，應(yīng)有******的耐磨性能。 （18）系統(tǒng)中應(yīng)有噪音控制措施。在自由空間離設(shè)備外殼1米處的噪音，應(yīng)在85dB(A)級(jí)以下。  

（19）投標(biāo)人提供的各種閥門(mén)應(yīng)有1年以上無(wú)故障的壽命。投標(biāo)人提供的各種閥門(mén)應(yīng)采取防磨措施，并應(yīng)滿(mǎn)足空調(diào)凈化系統(tǒng)安全、正常的運(yùn)行。

五、 其他要求  

（1）投標(biāo)人需根據(jù)上述要求，依據(jù)招標(biāo)方提供的布置圖編制詳細(xì)技術(shù)方案和布置方案，包括無(wú)菌室布置方案、風(fēng)系統(tǒng)布置圖、電氣圖。 

（2）投標(biāo)文件提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)表，采購(gòu)材料、設(shè)備需注明品牌。  

（3）中標(biāo)后有義務(wù)與甲方進(jìn)行圖紙深化設(shè)計(jì)并由甲方簽字確認(rèn)的圖紙進(jìn)行施工（包含各個(gè)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)）。  

（4）中標(biāo)單位有義務(wù)配合甲方的其它系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)施工隊(duì)伍進(jìn)行安裝施工。 

（5）工程結(jié)束驗(yàn)收合格后提供竣工圖6套。  

（6）工程竣工后，中標(biāo)單位需提供具有國(guó)家法定資格的凈化檢測(cè)中心站出具的正規(guī)的潔凈室檢測(cè)報(bào)告，由此發(fā)生的費(fèi)用由施工單位負(fù)責(zé)。